IL PUNTO 4.2.1 DELLA NORMA ISO 9001:2008

Il Sistema di Gestione della Qualità, per essere in grado di descrivere e controllare i processi e al fine di soddisfare le esigenze dei clienti, deve essere documentato.
I documenti che lo descrivono dovranno essere semplici, chiari, leggibili, accessibili e completi (manuale, procedure, istruzioni, diagrammi di flusso), dichiarazioni (politica della qualità), specifiche (disegni, ecc) e registrazioni che descrivano esaurientemente il sistema.

Il fatto che nella UNI EN ISO 9001:2008 ci sia meno enfasi relativamente alla documentazione, non significa che le organizzazioni abbiano bisogno di meno documenti per descrivere i loro sistemi di gestione ma solo che sono loro a decidere esattamente quello di cui hanno bisogno.

Le funzioni di un documento sono molteplici:

- trasferire informazioni
- evidenziare una conformità
- condividere e salvaguardare le conoscenze
- formalizzare le regole che l'organizzazione si è data
- ricostruire ciò che è successo in passato
- essere di supporto nella formazione di neo-assunti per un rapido processo di inserimento all’interno dell’organizzazione

La documentazione può avere qualunque forma (ad es. diagrammi di flusso, fotografie, manuali, ecc), può essere approntata su qualunque tipo di supporto (cartaceo, elettronico, ecc) e può essere estesa ed esauriente a seconda della dimensione dell’organico dell’organizzazione stessa, delle attività che si trova a gestire e della competenza del suo personale.

I documenti di supporto al Sistema di Gestione della Qualità dovranno comprendere:

1) la poltica della qualità che può essere anche inclusa nel Manuale della Qualità e che non è altro che l’esplicitazione dello scopo finale dell’organizzazione. La politica della qualità è lo strumento mediante il quale l’organizzazione identifica l’immagine che vuole dare di sé, diffonde i suoi macro-obiettivi e comunica la qualità. Serve per consentire a chiunque all’interno dell’organizzazione di indirizzare le proprie scelte in linea con la volontà della Direzione. La politica della qualità dovrebbe essere costruita partendo dall’esame dei principi ai quali si ispira l’organizzazione, dalle intenzioni e dalle aspettative dei vertici, dall’idea di cosa si vuole rappresentare nel mercato di riferimento e di come si vuole porsi nei confronti della società, ecc

2) gli obiettivi della qualità che possono essere inclusi nel Manuale della Qualità e che, insieme alla politica, rappresentano una guida per l’organizzazione, fornendo un indirizzo comune in merito a come utilizzare le risorse, quali risultati raggiungere e a come misurarli

3) il Manuale della Qualità che è la carta di identità dell’organizzazione e che rappresenta la chiave di lettura del suo sistema di gestione. Deve presentare l’organizzazione, le sue attività e, soprattutto, richiamare i processi del sistema e le reciproche interazioni

4) le sei procedure richieste dalla norma (controllo dei documenti, controllo delle registrazioni, audit interni, controllo delle non conformità, azioni correttive, azioni preventive) e tutte quelle necessarie all’organizzazione per gestire le attività legate alla qualità, comprese eventuali istruzioni di lavoro o moduli. Le procedure servono per descrivere i processi delle’organizzazione e per chiarire le responsabilità relativamente ad un gruppo di attività, stabilendo le mansioni di ognuno

5) eventualmente, le istruzioni di lavoro, se è necessario descrivere in modo dettagliato il miglior modo possibile di svolgere una determinata attività, un lavoro o un compito

6) tutti i documenti utilizzati per pianificare e per far funzionare e per controllare i processi (come ad es. disegni e calcoli tecnici, specifiche, cicli di lavorazione , piani della qualità, piani di fabbricazione, piani di collaudo, la lista dei fornitori qualificati, le evidenze relative alla formazione dei collaboratori, schede macchina, manuali d’uso, cataloghi, listini, report, le specifiche del cliente, i contratti e gli ordini, le norme e i regolamenti cogenti, ecc)

7) le registrazioni richieste dalla norma e che servono a dimostrare la corretta attuazione di un’attività. Se qualcosa in ambito qualità non è stato registrato è come se non fosse mai accaduto.

Le registrazioni richieste dalla norma sono quelle relative a:

- riesame da parte della Direzione (5.6.1)
- competenza e addestramento del personale (6.2.2 e)
- conformità dei processi e dei relativi prodotti (7.1 d)
- riesame dei requisiti relativi al prodotto (7.2.2)
- input della progettazione (7.3.2)
- riesame della progettazione (7.3.4)
- verifica della progettazione (7.3.5)
- validazione della progettazione (7.3.6)
- risultati del riesame della modifica della progettazione (7.3.7)
- valutazione dei fornitori (7.4.1)
- eventuale validazione dei processi (7.5.2 d)
- identificazione univoca del prodotto/servizio e, se richiesta, rintracciabilità (7.5.3)
- proprietà dei clienti (7.5.4)
- taratura degli strumenti (7.6 a)
- validità dei risultati misurati se le apparecchiature sono riscontrate come non idonee (7.6)
- verifiche ispettive interne (8.2.2)
- evidenza della conformità dei prodotti e indicazione di chi effettua il rilascio (8.2.4)
- prodotti non conformi (8.3)
- azioni correttive (8.5.2)
- azioni preventive (8.5.3)

Nei documenti andrà descritto cosa si vuole fare, chi lo deve fare, quando, come, con quali strumenti e quale documentazione si intende utilizzare per verificare che le attività siano state svolte secondo i requisiti stabiliti.

In questo punto della norma non vengono presentati requisiti nuovi ma, rispetto alla UNI EN ISO 9001:1994, si richiede la redazione obbligatoria di solo sei procedure. Il concetto importante che traspare da questa nuova versione della norma, però, è che la documentazione deve assicurare la pianificazione, il funzionamento e il controllo dei processi.

Prendendo come riferimento il ciclo PDCA siamo nella fase di Plan-Do (Pianificazione-Esecuzione).

Rispetto alla versione precedente del 2000, la Nota 1 viene ampliata precisando che un singolo documento può includere il soddisfacimento di più requisiti e, viceversa, che un singolo requisito può essere soddisfatto in più documenti.

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